国家药监局:优先审批符合条件的创新医疗器械
新华社北京8月1日电(记者陈聪)国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽察专员江德元在1日举办的国务院方针例行吹风会上说,具有我国发明专利,在技术上归于国内首创,并且在世界抢先、具有明显临床使用价值的医疗器械进入特别批阅通道,进行优先批阅。 江德元说,国家药监局已拟定并施行立异医疗器械特别批阅程序,加速立异器械的注册速度。施行这项办法以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限削减83天。 依据统计数据显现,从2014年施行该准则以来,到本年6月底,一共有222个产品请求进入这个通道,到目前为止已同意65个产品上市。其间国产化产品64个,包含分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。 据了解,国家药监局近年来环绕促进立异开展采纳办法,优化医疗器械审评批阅作业,进步作业质量和功率,促进工业立异开展。目前我国医疗器械工业开展出现两大杰出态势:一是整个工业继续坚持高速增加,远高于国民经济的全体开展水平。二是立异开展的气势十分迅猛,特别是在临床上有适当一大批中高端医疗器械完成了国产化,逐渐代替进口产品。

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